[公告] 國邑*:公告本公司開發中新藥L608獲歐盟委員會(European Commission)正式授予孤兒藥資格認定



第53款

1.事實發生日:114/06/23
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於114年06月23日(台灣時間)接獲歐盟委員會(European Commission)書面
通知,開發中新藥L608,正式獲得歐盟EMA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug
Designation;ODD),用於治療系統性硬化症 (Treatment of systemic
scleroderma,SSc)。
二、本公司開發中新藥L608已於112年12月獲得美國FDA認定「孤兒藥」的資格,
現再行獲得歐盟EMA的認定,未來將可獲得美國與歐盟主管機關給予更多的行政
協助、加速審查以及新藥上市後7年與10年市場專屬期(market exclusivity)等
優惠措施,有助於加快在全球上市的速度。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:L608
二、用途:開發用於治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍(Systemic Sclerosis
Associated Raynaud Phenomenon/ Digital Ulcers;SSc-RP/DU)。
三、預計進行之所有研發階段:二/三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件:獲得歐盟委員會核准治療系統性硬化症(SSc)的孤兒藥
資格。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
A. L608在開發治療系統性硬化症已獲得美國FDA及歐盟EMA核准孤兒藥資格
認定,顯示各國存在迫切未滿足的醫療需求。
B. L608在開發SSc-RP/DU已完成與美國FDA申請進入二/三期臨床試驗之諮
詢,現已邁進至最後準備申請階段。另外,L608亦會同步與歐盟EMA等法
規單位進行諮詢後續臨床規劃。
C. L608除開發治療上述SSc-RP/DU外,尚有治療肺動脈高壓(PAH)等適應症。
L608憑藉全球孤兒藥激勵法規與具備多項適應症的潛力,可望加速新藥及早
上市,現已積極接洽授權合作對象。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
保障投資人權益,暫不揭露。
(五)將再進行之下一研發階段:
A. 預計完成時間:將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
B. 預計應負擔之義務:不適用。
(六)巿場現況:
根據Precedence Research於2025年研究資料,2024年全球系統性硬化症藥物市場
規模為26億美元,預估2034年可達43億美元,年複合成長率超過5%。
(七)新藥開發時程長,投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
系統開發、資訊提供:精誠資訊股份有限公司
資料來源:台灣證券交易所、櫃買中心、台灣期貨交易所
本資料僅供參考所有資料以台灣證券交易所、櫃買中心公告為準
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