粵港澳大灣區國際臨床試驗所設新中心 支援創新藥械註冊及加速研發上市
醫務衛生局公布，由港府設立並全資擁有的「粵港澳大灣區國際臨床試驗所」正式成立「真實世界研究及應用中心」，並同步啟動「粵港澳大灣區臨床試驗協作平台」。
中心將善用香港獨有的醫療數據優勢，提升健康和醫療數據庫的存取與應用，並整合在「港澳藥械通」政策下產生的真實世界數據，以支援創新藥械在香港、內地及海外的註冊申請，加速產品研發、審批及上市。截至今年12月10日，「港澳藥械通」共71間指定內地醫療機構引進港澳已上市藥械品種共140種，包括63種藥品及77種醫療器械，惠及超過1.7萬人次。
此外，中心會積極推動數據應用以支援實證決策，從而優化治療方案和提升醫療系統效能，並將香港定位為真實世界研究的領先地區與國際樞紐，吸引全球合作與投資。中心的服務範疇包括利用真實世界數據評估研究可行性及為臨床試驗識別合適的研究中心；為在香港及大灣區其他城市進行的真實世界研究提供全面的一站式項目管理；以及提供真實世界研究領域的專家諮詢、專業培訓與能力建設等。
而同步啟動的協作平台是「一所一中心」共同建立的統一服務門戶，旨在整合大灣區臨床試驗資源，為全球的生物醫藥企業、研發機構及研究人員提供一站式服務入口。協作平台將統一處理來自海內外的服務請求，透過構建中的香港臨床試驗資訊平台，按具體需求精準配對合適的研究機構與研究者。平台亦提供涵蓋醫藥學、統計、法規事務及倫理審查的全方位專家諮詢。
此外，協作平台亦將擔當多重角色，包括作為收集、儲存和分析真實世界數據的主要樞紐，並推動試點項目；作為資訊中心，建立「大灣區臨床研究人才儲備庫」，提供包括《藥物臨床試驗質量管理規範》及先進療法等專業培訓課程；長遠更會透過建立深港協同機制，定期交換審查標準，探索倫理審查互認的可能性，以提升審批效率。(ss/u)~
阿思達克財經新聞
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