東生華再創台灣首例 體液NGS基因檢測通過LDTs核准




隨著精準治療時來臨,NGS基因檢測成為重要關鍵。(圖/報系資料照)

[周刊王CTWANT] 東生華 (TW-8432) 在次世代基因檢測(NGS)領域再次創下里程碑。今年8月台灣首篇液態切片(胸水)研究成果成功發表於國際期刊,在10月也成功獲得台灣衛福部核准,成為首例通過「實驗室開發檢測與服務」(Laboratory Developed Tests and Services, LDTs)的液態切片(體液)NGS 基因檢測。

隨著台灣於今年2月落實LDTs認證,東生華於本月正式通過該項認證。衛福部於10月8日發函核准確認通過三項檢測項目,包括「癌克準-100 組織切片」、「癌液準-100 液態切片(體液)」及「癌液準-100 液態切片(血液)」。

其中,癌液準-100液態切片(體液)是專門獨立針對癌症患者胸水、腹水及腦脊髓液進行NGS基因檢測產品,為台灣首例通過LDTs審查許可。癌液準-100 液態切片(體液)突破了傳統細胞塊檢測的局限。相較於傳統方法只能檢測到約51%的癌症驅動基因突變,東生華的液態切片技術識別出超過92%的突變,涵蓋常見的 EGFR、ALK、ROS1 等基因,以及罕見的非熱點區域突變,如 EGFR、KRAS、MET exon14跳躍突變、NRAS、BRAF和ERBB2擴增等。

癌液準-100 液態切片(體液)在靈敏度和檢測範圍上顯著優於傳統檢測。此外,液態切片相對於組織活檢具備更低的侵入性,且能在平均7天內提供報告,大幅縮短了檢測時間,提供了快速且精準的臨床決策依據。目前,該技術已在台灣多家醫學中心完成臨床驗證,累計檢測超過1000例。

東生華的液態切片產品不僅為癌症基因檢測帶來了新突破,也在精準醫療領域邁出了重要的一步,讓台灣在國際上更具競爭力。

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