益安醫材獲美FDA核准 漲停重返百元俱樂部nownews (2025-10-09 11:40:37)

[NOWnews今日新聞] 上櫃生技公司益安生醫在泌尿科醫材傳捷報，昨（8）日晚間公告，其下「Urocross Retrieval Sheath」取出裝置美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 核准，為Urocross Expander System系列中首款取得許可的搭配裝置。利多消息激勵益安今股價開盤即跳空漲停，以101元鎖死，重返百元俱樂部。

主系統「Urocross Expander System」為可取出的非永久性植入系統，應用於改善良性攝護腺肥大（BPH）所導致下泌尿道症狀。益安說，該系統以溫和、低麻醉方式，將植入物置入攝護腺尿道區域，以緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶；放置六個月後，利用Retrieval Sheath取出，以避免患者體內留存永久性植入物。

益安指出，本次獲FDA核准的Urocross Retrieval Sheath可搭配標準軟式膀胱鏡使用，也可在泌尿科內視鏡手術，如治療尿路結石或其他泌尿科疾病病。主系統預計在今年第四季正式向美國FDA提交產品上市申請，目前進度按原先規畫進行中。

根據市場研究機構 Grand View Research 報告，全球良性攝護腺肥大治療醫材市場2022年規模達14.2億美元，預估2023至2030年間將以年複合成長率8.9%的速度成長。美國單一市場良性攝護腺肥大患者估計已達4,000萬人，隨人口高齡化趨勢加劇，治療需求仍持續擴張。

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