藥明巨諾(02126.HK)倍諾達上市後補充申請獲受理阿思達克財經新聞 (2025-10-09 17:07:58)

藥明巨諾(02126.HK)宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理其倍諾達(R)新增使用國產病毒載體的上市後補充申請。

藥明巨諾表示，本次申請是基於一項II期單臂研究，目的是評估和論證使用新工藝病毒載體 (JWLV011)生產的「瑞基奧侖賽注射液」，與使用現有病毒載體生產的「瑞基奧侖賽注射液」產品可比。

瑞基奧侖賽注射液(簡稱relma-cel，其腫瘤適應症的商品名：倍諾達(R))已被NMPA批准三項適應症，包括治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)、治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤(r/r FL)， 以及治療經過包括布魯頓酪氨酸激(酉每)抑制劑(BTKi)治療在內的二線以及系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)，成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。(hc/u)~

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