第8款
1.事實發生日:114/04/02
2.研發新藥名稱或代號:UA002(同種異體羊水幹細胞)。
3.用途:利用幹細胞修復再生之能力治療口服藥物無效之勃起功能障礙患者。
相關訊息連結:請參閱台灣藥品臨床試驗資訊網
https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/case-search/UA-CT-0201
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗
登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫：UA-CT-0201
b.試驗目的及評估指標：臨床試驗的主要目的為評估口服藥物無效之勃起功能
障礙患者接受海綿體注射UA002的安全性及耐受性。
c.試驗階段分級：一期臨床試驗。
d.藥品名稱：UA002(同種異體羊水幹細胞)。
e.宣稱適應症：口服藥物無效之勃起功能障礙。
f.試驗計畫受試者人數：一期臨床試驗共收納10位受試者。
(B)評估指標結果
UA-CT-0201一期臨床試驗共收納10位口服藥物無效之勃起功能障礙(ED)的患者，
UA002呈現良好的安全性及耐受性。截至目前觀察期間，以美國FDA核准勃起功
能障礙藥物的標準療效指標IIEF-EF問卷進行評估，可觀察到高達七成比例患者
有改善的趨勢；從有反應的患者中，五成以上達到臨床有意義的改善(Minimal
clinically important difference，MCID)。
(C)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來
新藥打入市場之計畫：不適用。
(D)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎
判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司將依計劃展開二期臨床試驗。
(4)已投入之累積研發費用：
因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密，為保障公司及投資人權益，故不
予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：
實際時程依二期臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：
不適用。
7.市場現況:
(1)現行口服藥無效的勃起功能障礙族群，主要來自於神經受損(例如:攝護腺癌症患
者經攝護腺根除術發生之併發症)或複雜性血管合併神經損傷(例如:糖尿病相關之
勃起功能障礙)。臨床前動物實驗顯示，UA002 具有雙重機制，可同時修復神經與
血管組織。
(2)根據Precedence Research市調報告，今(2025)年全球的勃起功能障礙藥物市場規
模有31.9億美金，若以年複合增長率8.69%推估，2034年的市場值將達到全球67.4
億美金之譜。
(3)現行勃起功能障礙藥物以口服為大宗，然目前既有藥物仍有不少待克服的缺點，
包括多種副作用，以及不適合服用高血壓藥物之病患使用，且原廠藥物還面臨專利
到期，PDE-5 抑制劑學名藥競爭激烈，對創新療法有強烈市場需求。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
新聞
