[公告] 合一:美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的美國上市許可,達成國際商化重要里程碑。公開資訊觀測站 (2025-06-10 19:24:35)

第10款

1.事實發生日:114/06/10
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:
a.2022年8月,Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性認定,核准急性傷口
適應症的美國上市許可。
b.2024年5月,美國FDA 核准Bonvadis於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1
與淺表2級)等510(k)適應症的美國上市許可。
c.今日美國FDA核准Bonvadis於全皮層慢性傷口510(k)適應症的美國上市許可。本
次FDA核准後的Bonvadis全皮層傷口適應症包含:全皮層和部分皮層傷口、手術
後傷口、燒傷(1與淺表2級)、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性
傷口。
d.Bonvadis經過長達三年的三階段申請,已取得各項急、慢性傷口適應症美國市場
上市許可。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行國際市場銷售
推廣。
(4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:不適用。
(2)預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:
全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為15.7%,其中慢性傷口尚無有效、具良好
經濟效益的治療藥物或醫材。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品ON101採取藥品與醫材雙管道策略,依既定計畫,設定目標市 
場,逐一申請市場准入,目前在全皮層傷口適應症,已通過沙烏地阿拉伯、澳洲與
美國等三個指標市場上市許可。
(2)本公司同步進行全球目標市場商化,採取彈性策略,積極於各國、地區進行獨家授
權、代理經銷、合作銷售等國際業務擴展。
(3)Bonvadis不同於一般醫材,近三年已在國際建立傷口照護大量臨床使用案例,及產
品療效科學肯定,在糖足潰瘍相關治療的最新全球(薈萃)統合分析(Meta-analysis
)名列前茅。
(4)美國市場通過全皮層適應症,具有關鍵指標意義,有利於國際商化案的推展。
(5)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
加密貨幣
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資料來源: 台灣證券交易所, 櫃買中心, 台灣期貨交易所
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