第44款
1.事實發生日:114/07/02
2.公司名稱:思捷優達股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:本公司YA-101用於多重系統退化症之第二期臨床試驗申請，
已獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構
（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）核准通過，
同意執行臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號: YA-101
(2)用途: 多重系統退化症
(3)預計進行之所有研發階段:
進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件:
本公司YA-101用於多重系統退化症之第二期臨床試驗申請已獲日本PMDA核准通過。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人之權益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:
預計2026年收案完成，惟實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展
揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
多重系統退化症(Multiple System Atrophy, MSA)是一個致命且快速惡化的
神經退化性疾病，屬於非典型的巴金森氏症，全世界的發病率皆約為
每年十萬分之3.4 至4.9，因此也歸類於罕見疾病。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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