第53款
1.事實發生日:114/11/25
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶
瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2025年11月25日)公告通知日
本OBP-301向 PMDA（獨立行政法人 醫藥品醫療器械綜合機構）進行「先驅性綜
合評估諮詢」，近日已收到屬於「信賴性」區分的申請確認文件，並預期後續將
收到除「信賴性」以外的其他區分之申請確認文件。OBP-301以食道癌為首個適
應症的再生醫療等產品的上市申請，計畫於2025年12 月底前提出。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)OBP-301於114年3月18日、5月13日、5月23日、6月24日及8月5日進度更新公
告後續補充說明。
(2)「先驅綜合評估諮詢」是先驅審查指定制度下的事先審查機制，在申請新藥
審批前，旨透過接受有關「臨床」、「非臨床」、「品質」、「信賴性」、
「GCTP（再生醫療等製品之製造管理及品質管理）」等五個項目的資料評估，
提前指出和解決審查中的問題，以縮短審查週期。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(4)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
(5)日本Oncolys公司之公告連結：
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2723866/00.pdf
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