
第10款
1.事實發生日:114/12/11
2.研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥Pixavir marboxil
3.用途:治療12周歲及以上,單純性A型和B型流感急性感染無併發症的患者。
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥
Pixavir marboxil通過國家藥品監督管理局(NMPA)新藥審查,並獲核准簽發新藥
藥證。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:依據與健康元之授
權協議,授權健康元於中國大陸(含港、澳地區)後續製造及商業化Pixavir marboxil
之權利,本公司將可依協議約定之條件收取銷售權利金。
(4)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益
,故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間:不適用。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
7.市場現況:中國大陸2022至2024年流感疫情已回到COVID-19疫情前的規模,2025年入
秋以來流感疫情更是捲土重來,且常見與RSV、新冠、人類間質肺炎病毒(hMPV)等
多種呼吸道病原共同流行,這使臨床對於新型抗病毒藥物的需求更為迫切。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):太捷信(奈諾沙星)為
依據與健康元之授權協議,本公司可於協議中約定之條件達成時收取里程碑款,並
依健康元於中國大陸(含港、澳地區)之銷售金額收取權利金。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。: