第53款
1.事實發生日:114/12/12
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤
病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於2025年12月12日公告，已收到日本厚生
勞動省通知，指定OBP-301用於治療不適合根治性切除及化療食道癌患者的罕見疾
病再生醫療製品 (即孤兒藥指定) 。
對於被指定為罕見疾病再生醫學產品的項目，新藥開發數據將享有最長達10年的資
料保護期；於資料保護期內，主管機關不接受仿製藥的申請，因而具有獨家銷售的
地位。
OBP-301以食道癌為首個適應症的再生醫療等產品的上市申請，計畫於2025年12月底
前向日本PMDA提出申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)OBP-301於114年11月21日公告之後續補充說明。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(3)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
(4)日本Oncolys公司之公告連結：
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2730700/00.pdf
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