第53款
1.事實發生日:114/12/27
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)生華科新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選由美國國家癌症研究所(National Cancer
Institute, NCI)贊助的抗癌計畫，先前已順利開展三項人體臨床試驗包括：CX-5461
單獨用藥治療晚期實體腫瘤、CX-5461單獨用藥治療具MYC基因異常之特定B細胞淋巴
瘤、CX-5461聯合Sanofi/Regeneron已上市PD-1抑制劑Cemiplimab治療難治性微衛星
穩定型結直腸癌。此次第四項提交之臨床試驗為CX-5461首次聯合抗體藥物複合體
(Antibody-Drug Conjugates, ADC)藥物Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd, 商品名
Enhertu)，用於治療HER2陽性實體腫瘤及HER2低表現或HR陽性HER2超低表現乳癌之
Phase1b人體試驗。Trastuzumab Deruxtecan為首個針對乳癌亞型-人類表皮生長因子
受體2(HER2)低表達轉移性乳癌且獲准上市的抗體藥物複合體(ADC)標靶療法，透過單
株抗體Trastuzumab特異性結合HER2陽性腫瘤細胞，並將化療藥物Deruxtecan精準運
送至腫瘤內以高效毒殺癌細胞同時降低對正常細胞的傷害。而CX-5461前已於加拿大
SU2C-CCTG贊助之臨床試驗展現對乳癌及其他實體腫瘤治療潛力的成果，本項合併療
法希望能提升HER2表現量較低患者的治療效果，為病人帶來新的可能。
(2)本項試驗設計規劃如下:
a.試驗名稱: 一項CX-5461與Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）聯合用於人類表皮生
長因子受體2(HER2)陽性實體腫瘤。
b.收治人數:劑量爬升:至多24人
劑量擴增:12人
c.治療方案:這是一項劑量爬升及劑量擴增試驗，每一個療程的第1天接受Trastuzumab
Deruxtecan靜脈注射、第8天接受CX-5461靜脈注射，在未出現疾病惡化或不可接受的
毒性情況下，每 21 天為一個週期，循環重複治療。
d.試驗目的:此項試驗旨在評估CX-5461與Trastuzumab Deruxtecan合併使用在治療轉
移性、不可切除或局部晚期HER2低表現或HR陽性HER2超低表現乳癌與其他HER2陽性實
體瘤患者中具有安全性、可耐受性及潛在療效。
主要目標
1.劑量爬升: 確定CX-5461與Trastuzumab Deruxtecan聯合使用時的最大耐受劑量
(MTD)與第二期推薦劑量(RP2D)。
收案對象為：
‧HER2陽性實體腫瘤
‧HER2低表現乳癌
‧荷爾蒙受體(HR)陽性HER2超低表現乳癌
2.劑量擴增: 評估 CX-5461聯合Trastuzumab Deruxtecan在RP2D下對HER2 低表現乳
癌及HR陽性HER2超低表現乳癌患者的安全性與耐受性。
次要目標：
1.觀察並記錄抗腫瘤活性。
2.評估 CX-5461 與 Trastuzumab Deruxtecan聯合使用時在血漿中的藥物動力學(PK)
特徵。
3.在劑量擴增階段中，於治療前與治療中取得腫瘤檢體，以測定DNA損傷反應(DDR)標
誌物(藥效動力學PD目標) 。
(3)全球抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugates, ADC)市場正快速成長。根據美
國BCC Research最新市場研究，全球 ADC 市場規模已於2023年突破108億美元，並預
估將於2029年達到 470億美元，年複合成長率高達 28.4%。截至2022年底，全球共有
15款ADC藥物獲批上市，並有超過140個ADC藥物進入臨床試驗，展現強勁的研發動能。
在人類癌症治療領域中，HER2已被確認為重要的致癌驅動基因突變，廣泛存在於乳癌
、胃癌、膽管癌、大腸直腸癌、膀胱癌、唾液腺癌及非小細胞肺癌等多種腫瘤類型。
HER2 標靶治療藥物已證實能顯著延長乳癌與胃癌患者的存活期，並成為目前全球ADC
研發管線中最具影響力的標靶之一。然而，對於其他實體腫瘤的臨床療效仍有待突破
。ADC 藥物已成為全球腫瘤治療藥物市場的明星領域，生華科期待在現有HER2標靶治
療基礎上，進一步拓展至更多實體腫瘤適應症，同時透過CX-5461與新一代ADC藥物
Enhertu的創新組合，有望開創突破性療法，搶佔快速成長的全球ADC藥物市場，並持
續強化公司在精準癌症治療領域的研發與市場佈局。
(4)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷
謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證
一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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