台康生FDA藥證未通過 股價慘入跌停82.9元nownews (2024-12-10 13:11:29)

[NOWnews今日新聞] 國內蛋白質藥廠台康生技今（10）日發布重訊公告，其研發的乳癌生物相似藥EG12014，經由美國食品藥物管理局（FDA）查廠，回覆信函內容再度出現委託協力廠商的生產缺失問題，導致今日股價慘入跌停價82.9元。

台康生技重訊公告，Sandoz於113年12月9日知會，EG12014（Trastuzumab Biosimilar, also called EGI2014）收到美國FDA函文完全回覆信函，FDA查廠結果充填廠仍需改善之後續進展。

台康生技表示，授權夥伴Sandoz將與美國FDA及台康保持密切聯繫以最快的速度達成解決方案，將會一併考慮進行中的美國主要需求的420 mg包裝劑量，兩劑量產品美國一起上市的計畫不變。至於歐盟及台灣上市計畫不受影響，歐盟420mg包裝劑量一旦核准將立即推出，台灣也積極準備資料提交藥品查驗登記。

台康生技表示，這項乳癌生物相似藥EG12014是在今年6月獲美國FDA接受藥證申覆，並於今年10月下旬至協力廠商廠房無菌灌裝和冷凍乾燥設施進行的上市前查核（PLI）進行查廠，此次完全回覆信函內容只和委託協力廠商的生產缺失有關，但明確的表示此缺失和產品品質、臨床效力、安全性及生物相似性（Biosimilarity）皆無關連。

EG12014是一種用於治療人類表皮生長因子受體 2 陽性（HER2 陽性）乳腺癌和轉移性胃癌的單克隆抗體。台康生技在2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014 除台灣、俄羅斯、中國、澳大利亞及其他部分亞洲和南美國家以外之全球專屬授權銷售合約。

雖然台康生表示，此缺失和產品品質、臨床效力、安全性及生物相似性皆無關連，但消息也衝擊到台康生今日股價表現，開盤立即打到跌停價82.9元，跌停排隊賣單逾3000張，成交量逾1000張。

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