泰合TAH3311臨床三期試驗完成受試者給藥自立晚報 (2025-01-16 17:56:12)

【記者柯安聰台北報導】泰合生技（6467）16日宣布其TAH3311抗血栓口溶膜新藥已完成美國臨床三期試驗(Pivotal trial,關鍵試驗)的所有受試者給藥，達成505(b)(2)新劑型藥物上市的重要里程碑。

泰合表示，本次試驗共招募60名健康受試者，採用美國FDA認可的生物相等性(Bioequivalence, BE)設計，與原廠錠劑進行血中濃度比較，待2025Q2臨床試驗數據報告完成後，預計2025Q3根據結果申請美國及歐洲藥證，同時積極尋求國際銷售合作夥伴，進一步推動全球市場布局。

TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film, ODF)，能迅速溶於口中，無需飲水，無噎嗆風險，有效解決錠劑對吞嚥困難患者的服用障礙。Apixaban（商品名Eliquis）為一種Factor Xa抑制劑，乃預防中風與治療血栓栓塞疾病的一線用藥，在同類藥物中具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低的優勢，目前僅有錠劑劑型。泰合生技以獨家創新技術將Apixaban改為口溶膜劑型，旨在改善臨床患者的用藥需求，尤其對老年、兒童、中風患者及其他長期受到吞嚥困難所困擾的族群，提供更方便、更安全的用藥選擇。

根據IQVIA統計，Apixaban市場需求持續擴大，2023年的美國銷售額達到221億美元，是僅次於抗癌藥Keytruda的全球第2大藥品，已成為全球第1的小分子藥物。泰合生技開發的TAH3311，改善錠劑劑型的臨床使用限制，更能滿足特殊患者的需求。由於原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，協議這幾家學名藥廠最快可於117年4月開始銷售。因此TAH3311若如預期取得藥證，將有機會在學名藥上市之前與原廠錠劑競爭市場。（自立電子報2025/1/16）