中生製藥(01177.HK)將於近期遞交治療肺癌藥物上市申請阿思達克財經新聞 (2024-12-27 08:25:28)

中國生物製藥(01177.HK)公布，其自主研發的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯合化療後序貫聯合鹽酸安羅替尼膠囊對比替雷利珠單抗注射液聯合化療用於晚期鱗狀非小細胞肺癌(sq-NSCLC)一線治療的III期研究(TQB2450-III-12)，已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會(IDMC)判定主要研究終點無進展生存期(PFS)達到方案預設的優效界值。

集團已與國家藥監局(NMPA)藥品審評中心(CDE)就該適應症的上市申請進行溝通，並獲得CDE書面同意提交貝莫蘇拜單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊新增該一線適應症的上市申請。集團將於近期遞交上市申請。

貝莫蘇拜單抗聯合化療後序貫聯合安羅替尼用於晚期sq-NSCLC一線治療是安羅替尼即將申報上市的第13個適應症、貝莫蘇拜單抗即將申報上市的第6個適應症，有望為sq-NSCLC患者帶來新的臨床治療選擇。

此外，集團指TQB2450-III-12研究是全球首個對比免疫治療(PD-1)聯合化療一線治療sq-NSCLC取得陽性結果的III期臨床研究。集團計劃於近期開展的國際權威學術大會公布詳細研究數據。(jl/w)~

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