信達生物(01801.HK)達伯樂第二項新藥上市申請獲內地批准阿思達克財經新聞 (2025-01-03 08:25:07)

信達生物(01801.HK)公布，新一代ROS1酪氨酸激(酉每)抑制劑(TKI)達伯樂(己二酸他雷替尼膠囊)的第二項新藥上市申請(NDA)，獲國家藥監局(NMPA)批准上市，用於ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

此前，達伯樂已獲得NMPA批准用於經ROS1-TKI治療後進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。達伯樂是公司第13款商業化產品，這一創新精準療法將惠及ROS1突變的肺癌患者，並進一步加強公司在腫瘤精準治療領域的品牌和產品組合優勢。

臨床結果顯示達伯樂表現出高效而持久的抗腫瘤療效、強勁的顱內療效，在初治隊列患者(n=106)中，經獨立審查委員會(IRC)評估確認的客觀緩解率(cORR)高達91%，顱內ORR(IC-ORR)高達88%，中位隨訪時間為23.5個月時，IRC評估的中位緩解持續時間(DoR)和中位無進展生存期(PFS)均未達到。(jl/w)~

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