恆瑞醫藥(600276.SH)注射用藥物生物製品許可申請再遭美國推遲阿思達克財經新聞 (2025-03-24 09:59:51)

恆瑞醫藥(600276.SH)公布，收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關於注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療的生物製品許可申請的完整回覆信(CRL)。回覆信中，FDA表示相關生產場地檢查需進一步提交答覆，但FDA並未在回覆信中說明具體原因。

公司將繼續積極與FDA保持密切溝通，確認具體原因後盡快採取措施並重新提交申請，以期能夠獲得批准。

此外，內媒指恆瑞醫藥繼去年5月首次收到FDA的完整回覆信後，公司在今年再次收到CRL。恆瑞醫藥透露相關生產場地在今年1月再次接受FDA檢查，FDA核實去年發出CRL的檢查中發現的問題都已經整改完畢，僅提出三個新的改進要求，公司在規定時間內已對相關問題進行積極回覆，並一直與FDA保持密切溝通。(jl/w)~

阿思達克財經新聞
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