復宏漢霖(02696.HK)HLX11獲歐洲藥品管理局受理上市許可申請阿思達克財經新聞 (2025-03-28 17:33:25)

復宏漢霖(02696.HK)公布，近日公司自主研發的Perjeta(帕妥珠單抗)生物類似藥候選藥HLX11(重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液)的上市許可申請(MAA)，獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。

本次申請涉及的適應症包括，與曲妥珠單抗和化療聯合用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌且具有高復發風險成人患者的新輔助治療；以及用於具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療；與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用於治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性或局部復發不可切除乳腺癌成人患者。(sl/a)~

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