政府公布，首次有先進療法製品在「1+」藥物審批機制下獲批註冊。該製品用作治療多發性骨髓瘤，並已獲中國內地的藥物監管機構批核。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。
自「1+」機制生效以來，連同上述該款新藥，現時共有16款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。衛生署至今已收到170多間藥廠超過660個與「1+」機制有關查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。
衛生署亦已推出「1+」新藥註冊申請前會面諮詢服務，於今年3月起先後舉辦多場簡介講座及新藥註冊工作坊，並計劃在短期內推出申請前諮詢會議，以提升處理相關申請的效率。
政府於2023年11月起實施「1+」機制，新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個參考藥物監管機構，便可以在香港申請註冊。(ss/u)~
阿思達克財經新聞
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