第一期試驗結果顯示，SUL-238於健康老年志願者中具安全性、耐受性良好，並展現穩定藥代動力學特性及高腦脊液滲透率，支持該藥物推進至阿茲海默症及其他神經退化性疾病之後續臨床開發階段。
ANKARA, Turkey, 2025年12月2日 - (亞太商訊) - 土耳其領先的專業製藥公司GEN Pharmaceuticals（GENIL.IS）今日宣布，其針對首創口服型線粒體靶向藥物候選物 SUL-238 於健康老年志願者中進行的安全性、耐受性及藥代動力學（PK）評估之第一期臨床試驗取得新進展。該研究成果於今日在美國加州聖地牙哥舉行的第 18 屆阿茲海默症臨床試驗大會（CTAD）發表。
SUL-238 最初由 Sulfateq 公司發現，其後透過 Sulfateq 與 GEN 的共同研發，成為治療神經退化性疾病的新型療法。
這項第一期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估健康老年男性與女性（年齡≥40 歲）口服 SUL-238 進行多重遞增劑量（MAD）後之安全性、耐受性及藥代動力學（PK）。研究包含兩個組別，治療期為 14 天，並於最後一次給藥後進行 14 天安全性追蹤。每組 15 名健康成人以 2:1 比例隨機分配接受 SUL-238 或安慰劑。SUL-238 每日總劑量為 4000 毫克（第一組：2000 毫克，每日兩次）或 4500 毫克（第二組：1500 毫克，每日三次）。SUL-238 在兩組受試者中均展現出優異的多劑量安全性與耐受性，同時呈現理想的藥代動力學特性及高腦脊液（CSF）滲透率，使其成為神經退化性疾病（包括阿茲海默症與帕金森氏症）後續臨床開發的潛力候選藥物。
關鍵發現：
兩組安全性：
- 體格檢查、神經學檢查、生命徵象、心電圖及臨床實驗室參數均未見具臨床意義之變化。
- SUL-238 組與安慰劑組之不良事件發生率相當。
- 所有不良事件強度皆屬輕度，或被判定與 SUL-238 無關。
第一組別藥代動力學（2000 毫克，每日兩次）：
- SUL-238 吸收迅速，第 1 天與第 14 天達到血漿峰值濃度（Tmax）的平均時間分別為 1.25(±0.54)小時與 1.50(±0.53)小時。
- 第 14 日平均終末消除半衰期(t1/2)為 3.50(±1.06)小時。
- SUL-238 平均谷濃度分別於第 8 日與第 14 日達 39.23(±24.31) ng/mL 及41.49(±18.20) ng/mL。
第二組別藥代動力學（1500 毫克，每日三次）：
- SUL-238 吸收迅速，平均血漿濃度峰值達時（Tmax）分別為第 1 天 0.95(±0.16)小時與第 14 天 1.00(±0.00)小時。
- 第 14 日平均終末消除半衰期(t1/2)：3.74(±1.84)小時。
- SUL-238 平均谷濃度分別於第 8 日與第 14 日達 57.98(±31.08)及 60.63(±64.14)ng/mL
GEN 董事長 Abidin Gülmüş 表示：「SUL-238 在我們第一期試驗中取得的這些新正面結果，讓我們深受鼓舞，這標誌著在從生物學基礎上對抗阿茲海默症方面取得關鍵進展。」
GEN 研發副總裁納迪爾·烏盧醫學博士補充道：「SUL-238 在本次多劑量遞增第一期試驗中展現卓越的安全性與藥代動力學特性，持續彰顯其作為強勢候選藥物之潛力，未來將針對神經退化性疾病（含阿茲海默症）未滿足之關鍵醫療需求推進臨床開發。」
關於 SUL-238
SUL-238 為首創性冬眠衍生物質小分子藥物，專注作用於細胞能量核心——線粒體。該藥物透過激活複合物 I/IV 支持線粒體生物能量代謝，並在神經退化性疾病、心血管疾病、腎臟疾病及加速衰老等多種前臨床模型中展現線粒體功能強化效果。SUL-238 具備穿越血腦屏障的能力，並已通過前臨床及臨床第一期試驗的全面安全性評估。GEN 公司從 Sulfateq B.V.取得 SUL-238 的神經退化性疾病應用授權。
關於 GEN：
GEN 創立於 1998 年，是土耳其領先的專業製藥公司，專注於開發跨治療領域的創新療法。透過重大研發投資與全球合作，GEN 致力推動全球醫療保健進步。該公司於符合GMP 認證的生產設施中研發製造高品質且具競爭力的產品，並透過兩座專用研發中心持續推進原創藥物開發的突破性努力。
關於 Sulfateq：
Sulfateq B.V. 是一家荷蘭早期生物科技公司，致力於與學術及產業研究機構建立戰略合作關係，加速創新藥物的開發進程。該公司已開發出一類新型小分子化合物——SUL 化合物，能有效維持線粒體健康狀態。
更多資訊：
www.genilac.com.tr
www.sulfateqbv.com
聯絡資訊
Bulutay Güneş
企業品牌資深主管
b.gunes@genilac.com
Fatih Gören
投資者關係經理
f.goren@genilac.com
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