路迦細胞療法 拚2029年申請首波臨時藥證nownews (2025-12-04 18:23:00)

[NOWnews今日新聞] 路迦生醫搶搭再生醫療雙法上路後首班列車。路迦自主研發的專利細胞療法「LuLym-T」，目前正在執行肝癌臨床二期試驗計畫，醫療長劉炳忠表示，預計2028年可以申請臨時藥證，有望成為再生醫療雙法正式落地後，第一批取得條件式許可的業者。

明年再生醫療雙法即將上路，在法規加嚴罰則加重下，業者看好原先在冰山的市場，將慢慢退場或是轉向合法合規場域執行。路迦董事長唐稚超表示，雙法上路後創造台灣細胞治療產業首次擁有真正「走向商業化」的法規基礎，期待在政策紅利與既有技術優勢的加持下，成為台灣細胞治療領域的領跑者，引領產業進入下一個成長週期。

唐稚超表示，展望再生醫療制度元年路迦將全面加速「臨床×製程×國際化」三軸佈局，並同步與大型醫療院所擴大合作，準備國際市場的製劑許可申請，打造具備擴張性與可複製性的細胞治療商業模式。

路迦細胞療法為輔助療法「LuLym-T」，用在手術後預防復發，正進行中「肝癌臨床二期試驗計畫」。劉炳忠說，由於肝癌有八成會復發，並且現在缺乏預防機制。根據過去三年在板橋中興醫院共收治79個特管法個案來看（都為常規治療一到三期治療無效，以及第四期的晚期癌症病人），合併原有的常規治療後，讓實體癌的有效控制率，提昇到平均約為62%。

除「肝癌術後預防復發」外，「LuLym-T」同步拓展至頭頸癌與其他實體癌領域。在製程方面，路迦具國際規範、封閉式與高度自動化的 GTP級細胞製程平台，此平台具備快速放大量產能力，可在臨床需求提升時維持穩定、可複製的製程品質，展現公司邁向商業化量產的關鍵實力。

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