仲恩力拚取日本暫時藥證 朗齊改組董事會攻肺癌乳癌中央社記者何秀玲台北1日電 (2025-07-01 17:44:48)

新藥公司仲恩生醫董事長王玲美今天表示，已於今年6月底完成幹細胞新藥Stemchymal治療小腦萎縮症藥證申請所需文件，並正式交付日本合作夥伴REPROCELL，日本暫時性藥證送件申請箭在弦上，希望明年取得暫時性藥證，明年將是仲恩營運成長的關鍵年度，將全力推進國際市場布局。

仲恩生醫今天舉辦媒體交流會，資深副總經理柯景懷說明，仲恩新藥Stemchymal在台灣、日本取證時程原訂於今年，但因去年日本法規修訂，且為因應主管機關對臨床治療評估方式的可能變動，仲恩即時調整資料內容，並在今年6月底完成新藥查驗登記文件交付工作。

柯景懷表示，目前已由REPROCELL與日本醫藥品醫療機器綜合機構溝通中，預計最遲將在今年底前遞件，有望在明年獲得暫時性許可藥證，加上仲恩去年獲日本厚生勞動省核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」，一旦日本藥證核發，將開啟日本市場銷售大門。

仲恩藥證布局台灣日本兩地之外，在拓展海外市場方面，目前已有東南亞、中東、美國、韓國等細胞治療業者，主動接洽技術授權合作可能性。

另外，新藥公司朗齊生醫近日完成董事會改組，新董事會成員於股東會後，推選成瀚投資股份有限公司董事長王繼賢為新任董事長，同時宣告邁入「雙新藥臨床推進、國際授權合作、強化公司治理」3大策略主軸的新階段。

朗齊生醫表示，新董事會將為即將啟動的肺癌三期新藥與三陰性乳癌創新藥物，提供全方位支持，協助公司因應臨床進入中後期所需的法規、市場准入與國際授權安排，為新藥開發與商業化提供長期戰略支援。