[公告] 聖安生醫:本公司三特異性抗體抗癌新藥SOA101獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予治療實體腫瘤(Solid Tumors)Phase I/IIa 人體臨床試驗執行公開資訊觀測站 (2025-06-03 15:51:48)

第8款

1.事實發生日:114/06/03
2.研發新藥名稱或代號:奈米三特異性T細胞銜接抗體(SOA101)
3.用途:治療實體腫瘤(Solid Tumors)
4.預計進行之所有研發階段:Phase I/IIa 臨床試驗、Phase IIb、
Phase III臨床試驗、新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:通過台灣TFDA IND審核,將進行治療實體腫瘤
Phase I/IIa 臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權交易或策略合作之談判資訊,為保護商
業競爭機密,保障公司及投資人權益,故不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:實際時程將依臨床試驗執行進度而定。
(2)預計應負擔之義務:將依專屬授權合約書約定支付權利金,及臨床試驗相關研發
費用、行政規費等。
7.市場現況:全世界目前尚無三特異性抗體產品上市;全球抗體治療產業市場持續增長
中,依據Precedence Research報告2023年抗體治療市場達到2,409億美元,預估到
2033年將增加至7,375.9億美元,CAGR達11.48%;依據Stellar Market Research報告
雙特異性抗體市場2023年達到90.8億美元,預估到2030年快速增長到1,777.7億美元,
CAGR達44.2%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
加密貨幣
比特幣BTC 117867.27 336.56 0.29%
以太幣ETH 2958.26 -0.07 0.00%
瑞波幣XRP 2.81 0.08 2.75%
比特幣現金BCH 506.43 -25.23 -4.75%
萊特幣LTC 94.42 0.17 0.18%
卡達幣ADA 0.739641 0.03 4.10%
波場幣TRX 0.300592 0.00 -0.12%
恆星幣XLM 0.443590 0.08 23.32%
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資料來源: 台灣證券交易所, 櫃買中心, 台灣期貨交易所
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