第44款
1.事實發生日:114/11/27
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之抗癌口服新藥CVM-1118獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准得
於中國啟動執行第二期臨床試驗計畫(計畫代號CVM-010)，本次試驗將評估
CVM-1118 合併癌症免疫治療藥物達伯舒（信迪利單抗注射液，由信達生物製藥有
限公司策略性合作供應藥物），及經導管肝動脈化學栓塞術（TACE）用於治療不可
切除、且無肝外轉移之中期肝細胞癌患者的安全性與有效性。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。
二、用途：TACE（經導管肝動脈化學栓塞術）是國際指南建議的中期肝癌一線治
療。隨著研究進展，肝癌治療已從單一療法拓展至多種聯合模式。
CVM-1118 聯合免疫檢查點抑制劑及 TACE，旨在改善不可切除且無肝外
轉移中期肝癌患者的腫瘤控制，並延長其生存期。
三、預計進行之所有研發階段：擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床
試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
／發生其他影響新藥研發之重大事件：抗癌口服新藥CVM-1118聯合信迪利
單抗注射藥物和經動脈化療栓塞（TACE），治療不可切除、且無肝外轉移
之中期肝細胞癌患者的安全性與有效性之二期臨床試驗，獲得中國NMPN核
准執行。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權
金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況: 根據 Global Market Insights (2024) 報告，2023年全球肝癌藥物市
場規模約為29億美元，預計至2032年將達76億美元，2024–2032年間
年複合成長率（CAGR）為11.8%。Grand View Research (2024)資料顯
示，2023年中國肝癌藥物市場規模為2.1億美元，預估至 2030 年將
達7.8億美元，2024–2030 年間CAGR 高達20.6%。根據 GLOBOCAN
(2022)統計，中國新診斷肝癌病例數約367,657例，佔全球新發病例
近一半，為中國第四大常見癌症，顯示中國為全球肝癌藥物市場的
重要成長區域。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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