食藥署澄清:快篩許可證審查歷時超過半年nownews (2025-05-29 16:52:20)


針對新冠快篩廠商取得許可證一事,食藥署說明核准歷程。(示意圖/記者周淑萍攝)

[NOWnews今日新聞] 新冠疫情升溫,外界關注防疫物資整備情形。中華民國基層藥師協會理事長沈采穎質疑,快篩於5月15日公布3家廠商,但在5月21日卻出現另一家廠商,「僅3個工作天就核准」,股票甚至漲3%。食藥署澄清,業者於去年7月就提出查驗登記申請,今年5月才核發,並無3天就核准一事。

國民黨今(29)日召開記者會,質疑衛福部對於新冠疫情升溫因應慢半拍。沈采穎質疑,衛福部5月初就應要求快篩廠商增加庫存量,而不是現在才要廠商加緊趕工。她更提到,快篩在5月15日公布3家廠商,4個品牌有執照販售,但5月21日竟出現另一家廠商「估算約只有三個工作天就核准下來,它的股票還漲了3%」令人匪夷所思。

食藥署副署長王德原說,家用新冠快篩屬於第三等級醫材,食藥署皆嚴格審查確認產品安全有效性,才核發許可證,因此領有販賣業醫療器材商執照的店家或藥局皆可合法販售。

而在今年5月21日食藥署新核發一張家用新冠快篩試劑許可證的審查歷程,王德原說明,業者於去年7月提出查驗登記申請,經食藥署專業審查與檢驗,今年5月確認符合「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」及「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」相關規定,才核發醫療器材許可證,「並無三個工作天就核准下來。」

王德原說,為了滿足國內民眾使用快篩試劑需求,已協調試劑廠商擴大生產並請藥局、具醫療器材販賣許可執照的超商或藥粧店通路等業者協助鋪貨,以利民眾購買。



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