第10款
1.事實發生日:114/05/21
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲註冊代理人通知，Bonvadis外用乳膏
取得澳洲藥物管理局(TGA)核准完全傷口適應症之醫材上市許可，上市許可證號碼
為DV-2025-MC-09357-1，准許於澳洲上市銷售。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
劃。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:
澳洲市場對傷口照護產品的需求持續穩定增長。根據2025年《國際糖尿病聯盟第11版
糖尿病地圖集》統計，澳洲糖尿病患者人數已達169萬人，糖尿病盛行率持續上升。
隨著糖尿病相關併發症的增加，糖尿病足潰瘍(DFU)發病率亦逐步攀升，進一步推升市
場對先進傷口照護解決方案的需求。根據2024年1月31日發表於《International
Wound Journal》的最新研究(Int Wound J. 2024 Jan 31;21(2):e14709)，澳洲目前
在傷口照護方面的年度支出已超過60億美元，位居全球第十大傷口照護支出國家。此
一成長趨勢主要受到人口老化、慢性病普遍化，以及對高品質醫療照護需求增加所驅
動，反映出澳洲在慢性傷口管理方面日益顯著的醫療與經濟壓力。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，於2025年取得國際主要糖尿病國
家與地區市場准入，目前持續依既定計畫目標市場，逐一申請市場准入與市場合作
。
(2)本案Bonvadis外用乳膏核准之完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤痕。急性傷
口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含：部分皮
層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和手術後傷
口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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